sdfsdf

CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC

Contexte

Créée il y a plus de 25 ans, Umanis est le leader français en Data (Big Data, Business Intelligence, Gouvernance des données, Data science), Solutions Métiers et Digital. Umanis, c'est plus de 2700 passionnés, des agences sur tout le territoire français et un chiffre d'affaires de 200 millions d'euros
 
Au sein du groupe Umanis, la BU Life science c'est 180 consultants qui aide et accompagne l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.
L'objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l'industrie (internes, budget, process, réglementaires...).
 
Travailler avec Umanis, c'est participer à une formidable aventure, c'est rejoindre une équipe qui partage les mêmes valeurs que sont l'excellence, la responsabilité, le respect et la convivialité.
Dans le cadre du développement de notre BU Life Science, nous recherchons un :
Chargé Affaires Réglementaires CMC H/F idf
Vous rejoindrez notre département Life Science et vous interviendrez sur les projets pharmaceutiques innovants que nous avons avec les laboratoires pharmaceutiques de la région. Sous la responsabilité du Directeur de la Business Unit Santé, vous interviendrez en autonomie ou en équipe projet aux côtés de consultants expérimentés dans l'industrie pharmaceutique (Chef de projet, Chargés d'affaires réglementaires), et d'experts qui auront à coeur de vous faire évoluer en compétences.
Au sein d'une équipe à taille humaine vous travaillerez sur les activités réglementaires d'un grand laboratoire pharmaceutique et vos principales missions seront les suivantes :
 
- la rédaction et mise à jour des dossiers réglementaires : Q&A, module 3, PQVAR, CPID, PMF
- la relecture des dossiers
- la coordination de l'activité de relecture avec les opérations industrielles et le service CMC
- la planification de l'activité CMC
- la coordination des dossiers réglementaires CMC : finalisation des dossiers, envois, archivage, reporting des activités
- l'accompagnement et la formation de chargés d'affaires réglementaires juniors
- la rédaction de modes opératoires et participation aux mises à jour des procédures
                                                        

Profil

Vous êtes de formation scientifique Bac+5  en pharmacie ou biologie et vous justifiez d'une expérience significative en rédaction CMC de préférence dans les produits biologiques. Vous avez un bon niveau d'anglais oral et écrit.
 
Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles. Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d'adaptation, d'analyse et de synthèse
 
Ce poste, basé en IDF et est à pourvoir dès que possible.
Merci d'envoyer votre CV et lettre de motivation à l'adresse suivante vtalba@umanis.com sous la référence  201802AR CMC-IDF-VTR et rejoignez nos équipes ! Retrouvez toutes nos offres d'emploi sur notre site de recrutement : http://recrutement.umanis.com/carriere/
 
NOS VALEURS : REJOIGNEZ UNE ENTREPRISE DROITE DANS SES BOTTES !
Notre positionnement est le même depuis le début.
Nos clients sont fidèles et nous confient des projets passionnants.
Nous innovons tout le temps.
Nous prenons soin de votre avenir, nos managers home-made vous formeront sur nos méthodologies projets et aux nouvelles technologies.
Nous sommes humains, vraiment, nous jugeons et récompensons uniquement sur les compétences, et nous sommes aussi une entreprise handi-accueillante.
Nous sommes chez nous, le fruit de notre travail est réinvesti dans l'entreprise.

postuler retour
  • Ref

    201802AR CMC-IDF-VTR

  • Poste

    CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC

  • Publiée le

    13/02/2018

  • Niveau d'expérience

    moins de 2 ans

  • Type de contrat

    CDI

  • Lieu

    Ile-de-France